Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

die meisten Inhaltsstoffe von Medikamenten werden in China und Indien hergestellt. Bei der chinesischen Firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical ist nun (eher zufällig) bei einer ungewöhnlich breiten Analyse eine Verunreinigung von Valsartan mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) aufgefallen. Bei Nagetieren wurden bei NDMA-Fütterung ab einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht vermehrt Tumoren besonders der Leber festgestellt. Für Auswirkungen auf den Menschen liegen keine Daten vor. Es muss jedoch davon ausgegangen werden, dass auch hier möglicherweise Krebs ausgelöst werden kann. Die US-Behörden gehen anhand von Modellrechnungen inzwischen davon aus, dass bei Einnahme der Höchstdosis (320 mg/d) verunreinigten Valsartans über 4 Jahre ein zusätzlicher Krebsfall pro 8000 Patienten auftreten kann. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA kommt zu ähnlichen Ergebnissen (Einnahme der Maximaldosis über 7 Jahre kann zu einem zusätzlichen Krebsfall pro 5000 Patienten führen).
Wahrscheinlich ist das Problem durch eine Umstellung des Syntheseverfahrens beim Hersteller (anderes Lösungsmittel verwendet) verursacht worden. Diese Umstellung erfolgte bereits 2012. NDMA kommt übrigens auch in Pökelfleisch und einigen alkoholischen Getränken vor, Nitrosamine entstehen auch beim Grillen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit (BfArM) als oberste Aufsichtsbehörde in Deutschland rät: Auf keinen Fall sollten Sie ihr Valsartan selbständig einfach absetzen!
Die dadurch verursachten gesundheitlichen Schäden überwiegen das eventuelle Risiko deutlich.
Sicher nicht betroffen sind bisher die Firmen: Novartis, TAD, MacLeods, Mylan dura und Aurobindo. Eine aktualisierte Liste möglicherweise betroffener Medikamente finden Sie hier: https://www.abda.de/amk-nachricht/artikel/online-nachricht-amk-liste-der-chargenbezogenen-rueckrufe-valsartan-haltiger-arzneimittel/ Weitere offizielle Informationen unter: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Arzneimittelinformationen/Arzneimittelfaelschungen/RapidAlertSystem/Valsartan/_node.html
Inzwischen hat die Firma Hormosan auch ihr Irbesartan zurückgerufen, da auch hier NDMA-Verunreinigungen vorliegen können.
Da es durch den umfangreichen Rückruf aber weltweit zu Lieferengpässen kommen wird müssen wir jeweils im Einzelfall gemeinsam eine individuelle Strategie für Sie entwickeln. Das kann auch eine Umstellung des Medikaments nötig machen. Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf.